李国贤、冉勇诉北京乔治医学研究有限公司、广州医科大学附属第二医院、北京大学药物临床试验合同纠纷案

 李国贤、冉勇诉北京乔治医学研究有限公司、广州医科大学附属第二医院、北京大学药物临床试验合同纠纷案

——药物临床试验合同关系的成立及损害赔偿责任的承担

编写人 广州市中级人民法院民事庭  年亚

关键词  药物临床试验合同关系的成立 格式条款的解释 损害赔偿

裁判要旨

1.合同关系的成立，有书面形式、口头形式和其他形式。在药物临床试验关系中，受试者不唯与实施药物临床试验的医疗机构之间成立医疗服务合同关系及药物临床试验合同关系，也同时与该项药物试验临床试验研究的申办者之间成立合同关系，除非受试者与申办者另有约定。后一关系属于合同法第十条规定的通过其他形式订立的合同关系。

2. 在药物临床试验合同关系中，由申办者编写并由实施药物临床试验的医疗机构提供给受试者的知情同意介绍、知情同意书等文件属于格式条款，应当适用格式条款的解释规则。

3. 申办者没有依照卫生部《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定和药物临床试验知情同意文件为受试者购买保险的，应当承担违约责任。所谓为受试者购买保险，应从文意解释与限缩解释规则，即以受试者为被保险人和受益人的保险而非以申办者或者医疗机构为被保险人的责任保险。

4.受试者因参加药物临床试验导致伤残或死亡等固有利益损害的，申办者的违约责任损害赔偿范围以受试者固有利益的损害为限。

相关法条

《中华人民共和国合同法》第十条第一款  当事人订立合同，有书面形式、口头形式和其他形式；

《中华人民共和国合同法》第十一条  书面形式是指合同书、信件和数据电文（包括电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件）等可以有形地表现所载内容的形式；

《中华人民共和国合同法》第三十九条  采用格式条款订立合同的，提供格式条款的一方应当遵循公平原则确定当事人之间的权利和义务，并采取合理的方式提请对方注意免除或者限制其责任的条款，按照对方的要求，对该条款予以说明。格式条款是当事人为了重复使用而预先拟定，并在订立合同时未与对方协商的条款；

《中华人民共和国合同法》第四十一条规定  对格式条款的理解发生争议的，应当按照通常理解予以解释。对格式条款有两种以上解释的，应当作出不利于提供格式条款一方的解释。格式条款和非格式条款不一致的，应当采用非格式条款；

《中华人民共和国合同法》第一百二十二条  因当事人一方的违约行为，侵害对方人身、财产权益的，受损害方有权选择依照本法要求其承担违约责任或者依照其他法律要求其承担侵权责任；

卫生部《药物临床试验质量管理规范》第四十三条  申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

案件索引

一审：广州市海珠区人民法院（2013）穗海法民一初字第1433号（2016年9月5日）；

二审：广州市中级人民法院（2017）粤01民终268号（2017年3月31日）。

基本案情

李国贤、冉勇（上诉人）诉称：患者冉顺行在广州医科大学附属第二医院（下称广医二院）住院治疗期间，参加 “改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验，病情不但没有好转，反而迅速加重而致死亡。三被告拒绝根据知情同意条款补偿条款赔偿。故李国贤、冉勇起诉请求：北京乔治医学研究有限公司（下称乔治公司）赔偿1500000元；北京大学和广医二院承担连带责任。

乔治公司（被上诉人）辩称：本案药物试验研究不需要国家食品药品监督管理局和卫生部审查或者备案。医院已充分履行告知义务，患者及其亲属签署了知情同意书，治疗过程符合研究操作标准和GCP临床研究的要求，患者的不良预后与参加“改进卒中患者高血压管理和溶栓治疗的研究”无因果关系，并非药品不良反应。乔治公司请求驳回原告的诉讼请求。

北京大学（被上诉人）辩称：我校生物医学伦理委员会根据我国伦理审查的有关规定开展涉案研究项目的伦理审查，审查程序及项目合法合规，不构成侵权，恳请驳回原告的诉讼请求。

广医二院（被上诉人）辩称：原告此前已就同一事实起诉我院，根据一事不再理原则，本案应并入前案审理。患者的死亡是因自身疾病发展所致，与医疗行为无因果关系，恳请驳回原告的诉讼请求。

法院经审理查明，李国贤和冉顺行为夫妻关系，冉勇是李国贤、冉顺行之子。2012年8月18日6时30分，冉顺行因“言语不清1小时，伴左侧肢体乏力”由120急救车送至广医二院急诊科就诊。入院诊断为“1、脑血栓形成（右侧颈内动脉系统）；2、高血压病2级，极高危。经医患反复沟通，冉顺行参加了由乔治公司申办并资助，由北京大学伦理委员会审查通过，并在广医二院实施的“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验项目，进行静脉溶栓治疗。冉顺行及李国贤阅读并理解了《受试者知情同意介绍》，签署了《受试者知情同意书》及《受试者代理人知情同意书》。患者参加了案涉研究的A部分和B部分，其中A部分分配至标准剂量组（0.9毫克/千克），B部分分配至更积极降压组（140-150毫米汞柱）。2012年8月25日18时39分，冉顺行经治疗无效死亡，死亡原因经尸检鉴定为大面积脑梗塞和脑疝形成。

《受试者知情同意介绍》、《受试者知情同意书》有“对于损害或者并发症的赔偿”条款即“如果由于参加本研究导致您的亲属/朋友受到损伤或者出现了并发症，您应该尽快和研究医生取得联系，他们将帮助他/她安排合适的医学治疗。除此之外，本研究资助方已提供保险。当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿”这一条款的理解问题。李国贤、冉勇与乔治公司存在争议。李国贤、冉勇主张该保险应为人身意外险；乔治公司主张是以申办者为被保险人的责任险。乔治公司提供了《ENCHANTED改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究研究方案》，用于证明ENCHANTED是一项学术界发起和执行的研究，由位于澳大利亚悉尼大学的乔治全球健康研究院作为国际协调中心进行管理，实验方案设计符合国际国内要求。乔治公司提供了ENCHANTED改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究伦理审查过程纪要文件，用于证明该研究项目已经通过相关伦理审查。乔治公司提供了企业法人营业执照，反映乔治公司为乔治全球健康研究院于2007年3月13日独资设立的有限责任公司。乔治公司提供了《保险证明》，显示受保人为乔治公司等机构，保险公司为VERO保险有限公司，保险类型为职业赔偿/临床试验保险，区域限制为全球不含美国，有限期限为2011年10月31日至2012年10月31日，覆盖范围为保险有效期限内，受保人保单规定的经营范围内发生并通告的职业过失，受保人应当承担法律责任进行赔偿的所有金额。

广东省食品药品监督管理局《广东省食品药品监督管理局投诉举报答复函》（粤食药监投复〔2014〕63号）、《关于对粤食药监投复〔2014〕63号的补充答复》，证明该局派出检查组对广医二院临床试验机构进行检查，核实该医院开展“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究（ENCHANTED）”的情况，现场检查未发现投诉中有关该医院药物临床研究机构违法违规开展药物临床试验的情况，暂未发现广医二院药物临床试验机构存在违法开展药物临床试验的情形。

李国贤、冉勇另案以医疗损害责任纠纷为由起诉广医二院，要求广医二院承担医疗损害责任。一审法院以（2013）穗海法民一初字第1434号民事判决认定：广医二院存在医疗过失，李国贤、冉勇所受损失共计344430.3元，该损失的15%即51664.55元应由广医二院予以赔偿，同时酌定支持李国贤、冉勇精神损害抚慰金15000元。该判决已经生效。

裁判结果

广州市海珠人民法院于2016年9月5日作出（2013）穗海法民一初字第1433号判决：驳回李国贤、冉勇的诉讼请求。

一审判决后，李国贤、冉勇不服，向广州市中级人民法院提起上诉。

广州市中级人民法院于2017年3月31日作出（2017）粤01民终268号判决：一、撤销广州市海珠区人民法院（2013）穗海法民一初字第1433号民事判决。二、北京乔治医学研究有限公司应当自本判决送达之日起七日内向李国贤、冉勇赔偿292765.75元。三、驳回李国贤、冉勇的其它诉讼请求。

裁判理由

法院生效判决认为：根据各方诉辩意见及该院查明的事实，本案争点如下：一是患者在广医二院接受诊疗期间，接受案涉“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验，据此是否与广医二院、乔治公司之间成立药物临床试验合同关系？二是患方根据案涉药物临床试验的《受试者知情同意介绍》、《受试者知情同意书》关于“对于损害或者并发症的赔偿”条款即“如果由于参加本研究导致您的亲属/朋友受到损伤或者出现了并发症，您应该尽快和研究医生取得联系，他们将帮助他/她安排合适的医学治疗。除此之外，本研究资助方已提供保险。当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿”这一内容主张违约损害赔偿责任有无依据，该项请求权是否成立？三是关于广医二院、北京大学的责任认定。四是关于本案赔偿标准或者赔偿数额的认定。另需明确的是，本案诉由、请求权基础、责任主体均与（2013）穗海法民一初字第1434号判决不同，依据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第二百四十七条的规定，患方对乔治公司、广医二院、北京大学的起诉不符合该条规定，不构成一事不再理的情形。

一、关于争点一。

本案患者因病入住广医二院诊疗，在诊疗期间，接受广医二院的建议，参加了该院徐恩教授主持的“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验。试验期间，患者死亡。由此事实可知患者与广医二院形成医疗服务合同关系并无疑义。因患者参加的药物临床试验本身即是广医二院向患者提供的医疗服务的主要内容，故此所谓医疗服务合同关系，包含患者因参加“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”试验而与广医二院之间形成的药物临床试验合同关系。具言之，患者因在广医二院参加“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验与广医二院成立药物临床试验合同关系。

有争议的是，患者是否同时与乔治公司之间建立药物临床试验合同关系。对此问题，患方与乔治公司存有争议。乔治公司主张患者与广医二院之间存在药物临床试验合同关系，但未与乔治公司签订过任何形式的文件或协议，且《临床试验协议》的合同主体为乔治全球健康研究院，故乔治公司与患者之间无合同关系。该院认为，基于以下理由，应当认定患者与乔治公司成立药物临床试验合同关系。

第一，《中华人民共和国合同法》第十条第一款规定：“当事人订立合同，有书面形式、口头形式和其他形式。” 第十一条规定：“书面形式是指合同书、信件和数据电文（包括电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件）等可以有形地表现所载内容的形式。”由此可知合同关系的成立，不唯通过书面形式、口头形式，通过其他形式比如事实行为亦可建立合同关系，如乘客通过上车刷公交卡乘坐公共巴士、消费者前往餐馆点菜消费等事实行为，虽无合同书等书面形式、也通常缺乏要约、承诺的一般口头形式，仍得以事实行为建立合同关系。可见，患者未与乔治公司订立合同书这一事实不足以反证双方之间没有合同关系。

第二，本案中，《临床试验协议》在乔治全球健康研究院、广医二院、徐恩三方之间订立，如前所述，乔治公司作为乔治全球健康研究院在中国区域设立的全资子公司，实质上是乔治全球健康研究院在中国区域的代表，承担乔治全球健康研究院在中国区域作为药物临床试验申办人、资助人的权利、义务、责任。作为案涉药物临床试验的申办人、资助人，乔治公司就案涉药物临床试验研究申请各医疗机构伦理委员会审查批准、提交《研究方案》、《受试者知情同意介绍》、《受试者知情同意书》等审查文件，提供研究所必需的资金，同时与广医二院共享患者参加该药物临床试验研究所产生的有关数据和研究成果。患者参加该项试验所使用的药物、临床试验的具体方法、签署的知情同意书等均是乔治公司提供，知情同意文件中有关条款不仅对广医二院与患者有约束力，对乔治公司也有约束力。比如本案争议的“对于损害或者并发症的赔偿”条款，正是因为该条款是由乔治公司提供，也正是因为这些知情同意文件及其他文件的存在，才使案涉药物临床试验得以经北京大学、广医二院伦理委员会审查批准。该条款不仅是广医二院对受试者的承诺，也当然地构成申办人、资助方对受试者的承诺。

据此，乔治公司虽未与患者签订合同书等书面文件，仍应与广医二院同时与患者之间成立药物临床试验合同关系。在此前提下，乔治公司关于合同相对性的抗辩显不成立。依据上述原则，广医二院的研究者徐恩虽然也在《临床试验协议》作为研究者一方签名，但徐恩并不因此与广医二院、乔治公司之间成立药物临床试验合同关系，除非其本人作为受试者参加该试验。

二、关于争点二。

乔治公司与患方对《受试者知情同意书》及《受试者知情同意介绍》中“对于损害或者并发症的赔偿”条款即“如果由于参加本研究导致您的亲属/朋友受到损伤或者出现了并发症，您应该尽快和研究医生取得联系，他们将帮助他/她安排合适的医学治疗。除此之外，本研究资助方已提供保险。当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿”中所涉保险的涵义产生争议。乔治公司主张该条款所记载的保险是责任险，被保险人为乔治全球健康研究院及其关联公司，投保目的在于若因试验出现人身损害，由相关责任方按照当地法律判决承担赔偿责任，再以判决为依据向保险公司申请保险金。患方主张该保险是针对受试者的人身意外保险，被保险人是受试者，其目的是补偿受试者在受试过程中产生的损害。对此争议，该院认定如下：

第一，根据乔治公司答辩意见，案涉药物临床试验研究须遵循国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。依据该规范第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。”该院有理由相信知情同意文件中有关“对于损害或者并发症的赔偿”条款是为了满足第四十三条的要求所特设。但根据乔治公司陈述的保险类型可知，本案申办者、资助方既未给研究者提供法律上或经济上的担保，也未给受试者提供保险。乔治公司所陈述的保险仅仅为乔治全球健康研究院及其关联公司比如乔治公司提供了责任保险。这显然不符合第四十三条的规定。

第二，从《受试者知情同意书》及《受试者知情同意介绍》中“对于损害或者并发症的赔偿”条款即“除此之外，本研究资助方已提供保险。当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿”的文意看，该院根本无法看出这一条款所涉及的“保险”是指乔治公司主张的仅以乔治全球健康研究院及其关联公司为被保险人的责任保险。相反，这一条款有关“提供保险”、“补偿”等词句足以使受试者认为资助方考虑到受试者在受试过程中可能出现损害，因此为受试者购买了保险以提供补偿。换言之，若按乔治公司的主张，这份保险写入知情同意文件并特别告知受试者，对受试者并无实际意义。如果受试者因研究者或者申办者的过失引致损害，其本身即可依据法律获得赔偿而无需借助责任保险，乔治公司主张的责任保险除了可以分散乔治公司的风险之外，并不能为受试者提供额外的补偿。而患方主张该条款所涉保险是针对受试者或者是以受试者为被保险人的保险不仅是基于条款文意进行解释的通常理解，也与《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定相符合。

第三，从格式条款解释规则来看，依据《中华人民共和国合同法》第三十九条的规定：“采用格式条款订立合同的，提供格式条款的一方应当遵循公平原则确定当事人之间的权利和义务，并采取合理的方式提请对方注意免除或者限制其责任的条款，按照对方的要求，对该条款予以说明。格式条款是当事人为了重复使用而预先拟定，并在订立合同时未与对方协商的条款。”第四十一条规定：“对格式条款的理解发生争议的，应当按照通常理解予以解释。对格式条款有两种以上解释的，应当作出不利于提供格式条款一方的解释。格式条款和非格式条款不一致的，应当采用非格式条款。”依据上述规定，本案所涉《受试者知情同意书》及《受试者知情同意介绍》均是由乔治公司提供，在本案药物临床试验合同关系中，应认定为是由申办者、资助方提供的格式条款。在受试者与申办者、资助方对“对于损害或者并发症的赔偿”这一条款存在争议的情况下，按照通常理解解释规则及不利于提供格式条款一方的解释规则，应采纳患方关于该条款涉及保险的解释即该保险本应当是以受试者为被保险人，目的在于为在受试过程中出现损害的受试者提供补偿的保险。根据本案现有证据，乔治公司并未为受试者购买这一类型的保险，其违约事实足以认定。

第四，关于对“与研究相关的伤害”的理解。案涉临床试验是对已上市新药临床使用方法及其疗效的试验而非新药试验，乔治公司提供的各项文件对这一概念并无明确解释。患者参加两部分试验，A部分为常规疗法即按0.9毫克/千克给予药物，B部分为非常规疗法即快速积极降压治疗（目标收缩压为140-150毫米汞柱）。患者在受试过程中死亡，根据鉴定意见，患者死亡的根本原因是自身脑梗塞面积大并恶性进展所致。但这一死因分析并不能否认申办方、资助方应当按照《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定为受试者提供保险的责任。非常规诊疗是否优于常规治疗？是改善了还是恶化了患者病情还是根本毫无意义？这些问题恰恰是该项药物临床试验需要研究的内容，也是受试者面临的风险所在。也正是因为上述未知风险，上述规范第四十三条规定申办方应当为受试者提供保险以分散风险。在申办方对此一概念没有明确界定并告知受试者的情况下，该院在较宽泛的意义上理解这一概念，即受试者在参加非常规治疗试验中死亡即可认为发生了“与研究相关的伤害”，而不考虑受试者死亡这一不良后果到底是试验诱发、促进病情恶化或者非常规治疗无效还是原发病本身自然进程所致。

根据以上分析，受试者依据《受试者知情同意书》、《受试者知情同意介绍》中“对于损害或者并发症的赔偿”关于保险的内容要求乔治公司承担违约责任，符合《中华人民共和国合同法》第一百零七条的规定，该院予以支持。

三、关于争点三。

关于责任主体，该院认为，如前所述，乔治公司应当承担违约责任，但广医二院、北京大学不应承担责任。理由如下：

第一，广医二院作为研究方，根据“对于损害或者并发症的赔偿”这一条款，并没有承诺为受试者购买保险以提供补偿。根据《药物临床试验质量管理规范》第四十三条及知情同意条款，该条款约束申办方、资助方，除非案涉试验根本不存在申办方和资助方。第二，依据《中华人民共和国合同法》第一百二十二条的规定：“因当事人一方的违约行为，侵害对方人身、财产权益的，受损害方有权选择依照本法要求其承担违约责任或者依照其他法律要求其承担侵权责任。”在违约责任与侵权责任竞合的情形下，当事人得依本条规定选择请求权基础求偿。李国贤、冉勇诉广医二院医疗损害责任纠纷案【（2013）穗海法民一初字第1434号】证明患方已经选择追究广医二院的侵权责任而非违约责任，且广医二院已经在前案中承担相应的责任。第三，北京大学与患者不存在药物临床试验合同关系，不应在本案中承担责任。据此，李国贤、冉勇请求广医二院、北京大学承担连带责任缺乏充分依据，该院不予支持。

四、关于争点四。

关于赔偿标准，患方以乔治公司未提供保险合同主张数额暂定为1500000元，但乔治公司否认购买了以受试者为被保险人的保险，所提交的《保险证明》可以证实其所购买的保险类型是以乔治全球健康研究院及其关联公司为被保险人的责任保险。而患方并无充分证据证明证实乔治公司事实上购买了以受试者为被保险人的保险而拒不提交保险合同。在此情形下，该院难以根据乔治公司未提交保险合同这一事实认定其构成举证妨碍而采纳患方主张的上述赔偿标准。

如前所述，本案乔治公司承担赔偿责任的基础在于未按照知情同意书告知受试者的“对于损害或者并发症的赔偿”条款及《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定为受试者提供保险，以便受试者发生与试验相关的损害时给予补偿。应当考虑到，即使乔治公司为患者提供了此类保险，其目的仍然在于补偿而非赔偿。本案为违约损害责任，违约行为导致患方固有权利受损，因乔治公司未为受试者提供保险而致使患方丧失得到保险补偿的权利。根据这一责任基础，基于公平原则，乔治公司应承担的违约责任损害赔偿范围不应超过患方基于法律规定应得的损害赔偿。依据（2013）穗海法民一初字第1434号判决，患方所受损害共计344430.3元（不计精神损害抚慰金），其中51664.55元已由广医二院予以赔偿。据此，该院认定乔治公司应当承担的违约责任赔偿内容为其中的差额部分即292765.75元（344430.3元-51664.55元）。患方请求按1500000元的标准予以赔偿，远超其所受损害，缺乏充分理据，该院不予支持。

案例注解

一、受试者与医疗机构、申办者之间的法律关系认定问题

本案争点之一为临床药物试验申办者、医疗机构及受试者之间的法律关系定性问题。受试者在医疗机构接受药物临床试验，这一试验内容本身即是医疗机构提供的医疗行为，故受试者与医疗机构之间成立医疗服务合同关系并无疑义。但对于受试者与临床药物试验申办者即乔治公司之间是否存在药物临床试验合同关系争议较大。否定受试者与申办者之间成立合同关系的主要论据在于：1.申办者委托医疗机构开展药物临床试验研究项目，未与受试者之间建立临床药物试验合同关系。2.申办者与受试者之间不曾达成任何形式的合意。二审判决认定申办者与受试者之间存在合同关系，我们认为是正确的。主要理由如下：

从合同法理论和立法看，如今的合同法理论和我国现行立法均不要求合同订立必须具备某种特定的形式。主张合同订立“必须通过要约承诺的方式”的观点已遭到越来越多学者的质疑。“今天对于我们来说不言自明的是，合同不应该要求具有任何特定形式，即使是口头合同也是可履行的，这一点已经得到广泛认可。” 所以，是否订立了某种形式的协议并非判断合同关系成立的唯一依据。2. 所谓合同，其本质属性为当事人达成合意。“近来很多民法典规定，要约和承诺是合同订立的唯一方式。这是错误的。毫无疑问，在许多业已订立的合同案件中，任意将一方当事人的行为视为要约而把另一方当事人的行为视为承诺是不可能的，也是不现实的。”合同关系的成立以当事人达成合意为要件，但合意的达成不唯通过要约、承诺的形式才可达成，在某些场合下，双方当事人的事实行为也可成立合同关系，比如乘客投币乘坐公共交通工具、消费者到餐馆点菜、患者到医院就医。以上情形缺乏要约、承诺的一般形式，但仍然可以得以成立相应的合同关系。

从申办者、医疗机构及受试者三方在该药物临床试验中的地位看，本案中，患者在广医二院参加药物临床试验，该临床试验的申办者虽然未直接与患者接触，但是该药物试验的研究方案、知情同意条款、药物、研究资金均是由申办者提供，相应的伦理审查也是由申办者提出，药物试验研究取得的数据、研究结果也由申办者所有或与医疗机构共享。医疗机构作为试验研究的实施者，在实施该研究的过程中，有义务接受申办者的监督检查，有关数据、成果需要与申办者共享并且定期向申办者报告研究进展。上述情节均可表明申办者在此项药物临床试验中居于控制、支配的地位。从受试者的角度看，受试者不仅仅是出于对医疗机构的信任而接受该项试验，也是出于对申办者技术水平、医学伦理的信任而参加试验。

更重要的是，知情同意文件关于“对于损害或者并发症的赔偿”条款“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”这一表述约束的并非医疗机构而是申办者。就整个药物临床试验而言，虽然欠缺要约、承诺的一般形式，但知情同意文件中的这一表述至少能够证明申办者而非医疗机构对受试者在此对患者因为参加药物临床试验而可能发生的损害做出了承诺。

二、申办者违约行为的认定

二审判决论述申办者的违约行为首先着眼于对知情同意文件中“对于损害或者并发症的赔偿”条款的解释。这也是申办者与受试者主要争议所在。从文意看，该条款的表述不甚明确。何谓“与研究相关的损害”、申办者为受试者提供何种保险以及申办者为受试者提供何种补偿等等均有待进一步的解释。二审判决从药物临床试验规范性文件的规定、条款的目的以及条款文意等角度，运用基本法理、目的解释、体系解释、格式合同解释规则等方法做出了有说服力的推断。

从规范角度，二审判决通过对《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的分析，指出知情同意文件中“对于损害或者并发症的赔偿”条款实质上是为了满足该条的要求所特设。而第四十三条明确要求申办者应当为受试者提供保险，其目的是对与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

在此前提下，二审判决运用格式条款的解释规则，就申办者与受试者对条款的争议进行了解释。指出申办者既未给受试者提供保险，也未按照第四十三条的要求向研究者即医疗机构提供法律上、经济上的担保。而且，按照申办者主张的，其只是购买了以申办者为被保险人的责任保险，那么这种保险显然不能满足第四十三条的要求。

二审判决运用归谬法，紧密结合条款文意，分别从申办者、受试者的角度对案涉保险类型进行了分析。在我国现阶段，大型公立医院有充足的偿付能力，足以保障患者获得赔偿。按申办者的主张，以申办者为被保险人的责任保险对于受试者毫无意义。如果按申办者的主张，这一条款写入知情同意文件特别告知受试者也根本没有意义。从受试者的角度看，条款有关“提供保险”、“补偿”等词句足以使受试者认为资助方考虑到受试者在受试过程中可能出现损害，因此为受试者购买了保险以提供补偿。如果受试者因研究者或者申办者的过失引致损害，其本身即可依据法律获得赔偿而无需借助责任保险，乔治公司主张的责任保险除了可以分散乔治公司的风险之外，并不能为受试者提供额外的补偿。而患方主张该条款所涉保险是针对受试者或者是以受试者为被保险人的保险不仅是基于条款文意进行解释的通常理解，也与《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定相符合。

在厘清上述争议后，申办者的违约行为清晰可见：即乔治公司作为申办者，未依照知情同意文件的约定，为受试者购买保险，以补偿受试者发生与研究有关的伤害。

三、违约责任及其范围

作为认定责任的前提，二审判决首先对案涉条款中使用的“与研究相关的伤害”这一概念进行了解释。判决指出，案涉临床试验是对已上市新药临床使用方法及其疗效的试验而非新药试验，乔治公司提供的各项文件对这一概念并无明确解释。患者参加两部分试验，A部分为常规疗法即按0.9毫克/千克给予药物，B部分为非常规疗法即快速积极降压治疗（目标收缩压为140-150毫米汞柱）。患者在受试过程中死亡，根据鉴定意见，患者死亡的根本原因是自身脑梗塞面积大并恶性进展所致。但这一死因分析并不能否认申办方、资助方应当按照《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定为受试者提供保险的责任。非常规诊疗是否优于常规治疗？是改善了还是恶化了患者病情还是根本毫无意义？这些问题恰恰是该项药物临床试验需要研究的内容，也是受试者面临的风险所在。也正是因为上述未知风险，上述规范第四十三条规定申办方应当为受试者提供保险以分散风险。在申办方对此一概念没有明确界定并告知受试者的情况下，该院在较宽泛的意义上理解这一概念，即受试者在参加非常规治疗试验中死亡即可认为发生了“与研究相关的伤害”，而不考虑受试者死亡这一不良后果到底是试验诱发、促进病情恶化或者非常规治疗无效还是原发病本身自然进程所致。

根据以上分析，受试者依据《受试者知情同意书》、《受试者知情同意介绍》中“对于损害或者并发症的赔偿”关于保险的内容要求乔治公司承担违约责任，符合《中华人民共和国合同法》第一百零七条的规定，应予支持。

关于损害责任的范围，如果申办者为受试者购买了人身意外保险，那么本案按保险赔偿即可，处理起来并不复杂。正是因为申办者没有为受试者购买人身意外保险，才引致本案纠纷。在此情形下，法庭需要根据一定的规则认定申办方承担违约责任的范围。二审据以认定具体损失的原则主要有以下几点：1.紧密结合本案违约行为的实质。申办者购买保险的目的在于补偿而非赔偿，而申办者所承担的违约责任是其未购买相应的保险为患者提供补偿。2.可预见性规则的限制。临床药物试验具有一定公益性，同时本案为合同纠纷，违约责任的承担要受可预见性规则的限制。3.以患方固有利益的损失为限。本案违约行为致使患方的固有利益损失不能得到补偿，那么补偿范围应当以患方固有利益的损失为限。因患方在另案中已经获得了部分赔偿，这部分赔偿应当予以扣除。根据上述原则，判决以另案核定的患者损失为限，扣除另案已经支持的赔偿数额，判决申办者就患者未得到赔偿的部分承担违约责任。

一审合议庭成员：彭俊峰、曹子彦、郭  谧

二审合议庭成员：年  亚、康玉衡、张蕾蕾